中藥飲片是中藥材依據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過加工炮制后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥；是具有一定形狀、規(guī)格的藥品。建立飲片質(zhì)量標準的基礎(chǔ)應該是臨床療效，體現(xiàn)該療效必然要有一個指標，大致包括有效成分、有毒成分、生物效價等，這些指標又需要以植物化學、分析化學、藥理學、生物藥劑學等的研究作為依據(jù)。1988年出版的《全國中藥材炮制規(guī)范》中收載了500余種中藥材的炮制規(guī)范，但各省市又有各自的中藥炮制規(guī)范，其名稱、制法及工藝差別較大，質(zhì)控標準難以統(tǒng)一。我國藥典僅收載部分中藥品種的炮制方法，有的放在同源藥材項下描述，有相應的定性和定量規(guī)定的炮制藥材品種僅占全部藥材的2.7％。這種情況顯然無法適應中藥現(xiàn)代化的需要。
在制定飲片質(zhì)量標準時要緊密結(jié)合中醫(yī)臨床療效，用療效確定多種有效成分，而不要用單一的成分替代了療效。例如：麥芽(供|求|鋪|資|價|科|手機訂閱)為健脾和胃的要藥，其中淀粉酶有助消化作用，如果僅以淀粉酶作為麥芽炮制的質(zhì)量標準，就會得出焦麥芽沒有助消化作用的結(jié)論，因為酶在60℃以上就會被破壞，事實上焦麥芽健脾消食的功能比麥芽為強，這已為幾千年的中醫(yī)實踐所證實的，為此制定麥芽質(zhì)量標準時就得認真探索和篩選。
在制定中藥飲片質(zhì)量標準時，還要注意中醫(yī)臨床用藥的特點 。例如：中藥代赭石(供|求|鋪|資|價|科|手機訂閱)，主要具有重鎮(zhèn)降逆的功效，其主要成分為Fe2O3，過去有人研究得出的結(jié)論是——該成分不溶于水，然而中醫(yī)在旋復代赭石湯中，用它作為水煎劑或散劑，用開水沖服。因為Fe2O3經(jīng)火煅醋淬后，煎湯時用其碾碎的粉末，粉末可大量連湯服下，使人體胃液中出現(xiàn)大量亞鐵離子，起到鎮(zhèn)逆止嘔的作用，未煅的Fe2O3即無此現(xiàn)象，因此，不了解中醫(yī)用藥特點就很難制定出合理的質(zhì)量標準。再如：木香(供|求|鋪|資|價|科|手機訂閱)，前人由于對中醫(yī)理論上的“理氣”認識不足，選擇不到合適的質(zhì)量指標，后來人們根據(jù)木香在臨床上適用于里急后重的痢疾，煨后可實大腸，故而考慮到其與腸管蠕動可能有關(guān)，實驗證明木香揮發(fā)油有抑制腸管蠕動作用且煨后作用顯著增強。這說明，制定中藥飲片質(zhì)量標準，一定要注意與中醫(yī)理論相結(jié)合。總之，療效才是制定標準的基礎(chǔ)。
只有在中醫(yī)藥理論指導下，選擇合適的藥理模型，找出中藥飲片成分的有效部位，才是解決飲片質(zhì)量標準制訂的關(guān)鍵。在有效成分（部位）不明確的情況下，應在標準中對飲片的可能有藥效的大多數(shù)化學成分進行檢測，只要能控制住藥材中大多數(shù)成分的含量，以及各成分的比例關(guān)系，我們就可以保證這味飲片的質(zhì)量和藥效。
