新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（簡稱《條例》）即將施行，《條例》放開了農(nóng)藥企業(yè)之間的委托加工、分裝。對(duì)委托加工、分裝的新規(guī)定做了相應(yīng)的解析。
新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）即將于今年6月1日施行。《條例》在強(qiáng)化農(nóng)藥企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，放開農(nóng)藥企業(yè)之間的委托加工、分裝，設(shè)置了嚴(yán)厲的處罰，充分體現(xiàn)了農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。
1 委托加工、分裝的主體資格
根據(jù)《條例》第十九條第一款的規(guī)定，加工、分裝農(nóng)藥的委托人與受托人必須滿足如下資格限定：
1.1 委托人應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的農(nóng)藥登記證
《條例》并不要求委托人取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，只要求其取得農(nóng)藥登記證，就可以委托加工、分裝相應(yīng)的農(nóng)藥。這主要是因?yàn)椤稐l例》鼓勵(lì)新農(nóng)藥創(chuàng)制研發(fā)，允許新農(nóng)藥研制者申請(qǐng)農(nóng)藥登記，取消其新農(nóng)藥研制者主體資格限定，以加快新農(nóng)藥盡快轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力。
1.2 受托人應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證
《條例》不要求受托人取得加工、分裝農(nóng)藥的農(nóng)藥登記證，只要求其取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。這主要是為了鼓勵(lì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)向集約化、專業(yè)化的方向發(fā)展，推動(dòng)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)兼并重組。
1.3 標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定
委托加工或者分裝農(nóng)藥的標(biāo)簽，還應(yīng)當(dāng)注明受托人的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號(hào)、受托人名稱及其聯(lián)系方式和加工、分裝日期。
2 委托加工、分裝的主體責(zé)任
《條例》第十九條第二款規(guī)定，委托人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托加工、分裝的農(nóng)藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。即委托人是加工、分裝農(nóng)藥的質(zhì)量責(zé)任人，出現(xiàn)任何產(chǎn)品質(zhì)量問題，都要處罰委托人，但受托人也要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。鑒于此，《條例》第五十二條第四款對(duì)委托人、受托人明確了相應(yīng)的處罰。
2.1 委托人未取得農(nóng)藥登記證的處罰
《條例》第四十四條規(guī)定“未依法取得農(nóng)藥登記證的農(nóng)藥”按照假農(nóng)藥處理。因此，委托人未取得農(nóng)藥登記證而委托加工、分裝的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為委托加工、分裝假農(nóng)藥。對(duì)委托人和受托人均依照生產(chǎn)假農(nóng)藥論處。
2.2 受托人未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的處罰
根據(jù)《條例》第五十二條第四款的規(guī)定，委托未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的受托人加工、分裝農(nóng)藥的，對(duì)委托人和受托人均依照《條例》第五十二條第一款的規(guī)定處罰。構(gòu)成犯罪的，依照《刑法》第二百二十五條以“非法經(jīng)營罪”論處。
2.3 委托加工、分裝假劣農(nóng)藥的處罰
對(duì)委托人和受托人均依照《條例》第五十二條第一款、第三款的規(guī)定處罰。構(gòu)成犯罪的，依照《刑法》第一百四十條或者第一百四十七條以“生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪”“生產(chǎn)、銷售偽劣農(nóng)藥罪”論處。
3 關(guān)于境外企業(yè)在中國委托加工問題
3.1 向中國出口的農(nóng)藥登記規(guī)定
根據(jù)《條例》第七條的規(guī)定，農(nóng)藥登記主體有3類，即新農(nóng)藥研制者、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)。《條例》第十一條第三款對(duì)于向中國出口的農(nóng)藥作了進(jìn)一步的界定，即該農(nóng)藥必須在有關(guān)國家（地區(qū)）登記、使用。向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)（簡稱境外企業(yè)），其在中國申請(qǐng)農(nóng)藥登記時(shí)，該農(nóng)藥必須已經(jīng)在有關(guān)國家（地區(qū)）登記、使用。
3.2 境外企業(yè)可以委托農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)分裝農(nóng)藥
境外企業(yè)在中國取得該農(nóng)藥登記后，向中國出口該農(nóng)藥時(shí)，所出口的應(yīng)該是該農(nóng)藥的成品。即可以直接向中國出口該農(nóng)藥的小包裝，也可以向中國出口該農(nóng)藥的大包裝，并委托中國的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)予以分裝，但是接受委托的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。
3.3 境外企業(yè)不能委托農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工農(nóng)藥
如果境外企業(yè)委托中國的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)加工農(nóng)藥，則此農(nóng)藥就不是向中國出口的農(nóng)藥，而是在中國生產(chǎn)的農(nóng)藥，也有違《條例》規(guī)定的境外企業(yè)農(nóng)藥登記資格。因此，境外企業(yè)可以委托中國的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)分裝農(nóng)藥，但不能委托其加工農(nóng)藥。
