“我們是勤奮的中監所人，為了疫病防控，為了平安家園，正義之劍緊握在手中，檢驗監督評審科研，為健康養殖保駕護航！”《中監所之歌》高度凝煉了中國獸醫藥品監察所（簡稱中監所）肩負的責任和使命。作為國家級獸藥評審檢驗監督機構，中監所一直以來都將獸藥特別是重大動物疫病疫苗的質量監督作為工作重點，充分利用飛行檢查、監督檢驗、批簽發等多項措施，高效聯動，全力保障重大動物疫病疫苗質量和有效供給，滿足動物疫病防控物質需求。
圍繞一個中心抓好疫苗質量監督檢查
在農業部獸醫局的指導下，中監所緊緊圍繞“重大動物疫病疫苗質量監管”這一中心任務，有效利用飛行檢查這一監管形式，在做好日常監管的同時，與全國春秋季重大動物疫病防控一同部署、一同安排，分春秋兩季集中組織質量監督現場檢查，核查企業獸藥生產質量管理方面的即時狀況，以規范獸藥生產行為，保證獸藥質量。
突出針對性。2015年除對各企業實施獸藥GMP情況進行全面檢查外，還組織了2個專項檢查，檢查獸用生物制品批簽發審核執行成品企業內控質量標準情況；配合農業部獸藥產品標簽和說明書規范行動，檢查各獸用生物制品生產企業產品標簽和說明書執行要求情況。突出前瞻性。“原輔材料質量的下限是疫苗成品質量的上限”，要做好疫苗質量工作，就需從原輔材料抓起。針對近幾年監督檢查中反映出的問題，中監所將監管關口前移，在實施監督檢查時，將主要原輔材料的質量控制作為專項內容，就SPF雞胚、血清、白油等重要原輔材料開展檢查，督促企業進一步加強原輔材料質量控制，最大限度地保證疫苗質量與安全。突出實效性。中監所在全面分析獸用生物制品質量監管形勢的基礎上，科學制定檢查工作方案，以常規檢查和專項檢查相結合的方式開展檢查。檢查時根據企業生產實際情況，有所側重，有點有面，詳細了解疫苗生產及質量控制情況。通過春、秋季飛行檢查，實現對重大動物疫病疫苗生產企業全覆蓋；實現對所有獸用生物制品生產企業3年內進行監督檢查的全覆蓋；實現近3年監督抽檢不合格生產企業監督檢查的全覆蓋。
創新工作機制多項舉措保障工作質量
質量監督檢查的對象主要是疫苗生產企業，但生產環節的疫苗沒有問題，是不是就代表養殖者使用的疫苗是合格的呢？為了解決這個問題，中監所從產品流通、使用環節著手，增加抽樣環節，改變抽檢方式。加強對政府招標采購重大動物疫病疫苗的監管，逐年增加流通、使用環節的抽檢數量。2015年流通和使用環節監督抽檢43批，占全部重大動物疫病疫苗抽檢批次的27%，流通和使用環節抽檢合格率93%。企業需按照獸藥國家標準獲得產品生產許可，但生產時必須建立高于國家標準的企業內控標準，確保產品出廠時質量指標高于國家標準。據此中監所深入研究兩者聯系，抓住主要矛盾，調整了批簽發環節工作方式，提高產品批簽發執行標準，將獸藥國家標準改為企業成品內控質量標準，取得了較好效果。截至2015年11月底，共審核國內制品批簽發報告17287批，簽發17287批，簽發率為100%。其中重大動物疫病疫苗5757批，簽發5757批，簽發率為100%。
中監所將飛行檢查、監督抽檢和批簽發聯動等多項工作有機結合，一點啟動，全程響應，有效發揮1+1>2的作用。發現有監督檢驗等不合格記錄的企業，及時對其實施飛行檢查；飛行檢查前或實施中發現存在較嚴重問題的企業，及時對其生產的產品抽樣進行監督檢驗。2015年共飛行檢查了近3年獸用生物制品監督抽檢不合格生產企業19家次。中監所不斷完善重大動物疫病疫苗抽檢計劃和方案，將過去分散式檢測過渡到集中會檢，對不同企業生產的同種產品同時進行檢測，控制檢驗過程、實驗動物等因素對結果的影響，確保檢驗結果科學公正。2015年組織對4家企業生產的5個品種的牛口蹄疫A型滅活疫苗進行會檢，合格率100%。此外，中監所繼續加大對非法添加的抽檢力度，增加獸藥摸底抽檢工作，制定了魚腥草注射液中非法添加林可霉素檢查方法等9個標準，并經農業部公告發布。
全體總動員獸藥質量監督工作取得實效
在質量監督專項檢查工作開始前，組織召開動員培訓會，明確飛行檢查的工作任務、重點環節與具體要求，強化規范檢查、公正檢查和廉潔檢查的紀律要求。所領導親自帶隊，身先士卒，檢查員均是從農業部獸藥GMP檢查員專家庫中遴選的具有獸用生物制品檢驗相關工作經驗且能夠勝任監督任務的技術人員。2015年共派出56個飛行檢查組146人次，對全國27個省（市、自治區）的101家次獸用生物制品生產企業進行了集中現場檢查，其中所領導作為檢查組組長親自帶隊33人次檢查了42家次企業。為了不耽誤本職工作又要保質保量地完成飛檢任務，許多檢查員都默默地犧牲了自己的休息時間；有的檢查員身體雖有不適，依舊帶病堅持完成飛檢工作；因為飛檢任務都有時限要求，有的檢查員前一天剛出差回京，第二天就又奔赴飛檢企業，任勞任怨，從無怨言。“平常時期能看得出來、關鍵時期能沖得出來、危難時刻能豁得出來”，就是獸藥GMP檢查員的真實寫照。
2015年農業部下達獸用生物制品監督抽檢計劃任務330批，中監所實際完成抽檢335批，涉及72家企業（含代理機構）的66種產品。檢驗合格329批，不合格6批，合格率為98.2%，比去年提高1.2個百分點。全年抽檢重大動物疫病疫苗159批，涉及36家企業的20種產品，包括重組禽流感H5亞型滅活疫苗30批，口蹄疫滅活疫苗29批、高致病性豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗73批，政府采購專用豬瘟活疫苗27批。檢驗合格155批，不合格4批，合格率為97.5%。獸藥檢驗221批，合格率為71.9%，其中28批不合格情況為非法添加。配合開展獸用抗菌藥專項整治行動，組織相關獸藥的檢驗檢測，檢驗抗菌藥123批，合格98批。
多年來，中監所不斷創新重大動物疫病疫苗質量監管工作機制，堅持好的做法，吸取好的經驗，努力確保重大動物疫病疫苗質量安全和有效供給。成績代表著過去，監管始終在路上。正如《中監所之歌》中唱到的“科學公正，廉潔高效，中監所人默默奉獻；團結協作，開拓創新，我們再鑄新的輝煌！”
