保健食品由注冊審批制轉為備案制，是保健食品生產企業及經營單位在2014年最關注的問題。保健食品備案制不但牽扯整個供應鏈成員的利益分配格局，也牽動著目前尚處在保健食品行業外窺視者的神經。更重要的是，備案制在監管思路與方向上給各級監管當局提出了新的課題。為了避免由于源頭放松、門檻降低導致大量產品涌入保健品市場，從而誘發比目前更嚴重的市場問題，筆者認為，備案制的推出應當慎之又慎。
2012年3月25日，國家食品藥品監督管理總局發布了修訂過的《保健食品命名規定》，制定了《保健食品命名指南》，其中的第六條規定“一個產品只能有一個品牌名”。但時隔兩年，“一品一號”卻突然改變了風向，不單不用“一品一號”，現在部分產品連“號”都可以不要了，這180度的大轉彎令業界大呼意外。鑒于此，筆者認為，“備案制”在沒有成熟方案與配套之前，切不可匆忙推出。
注冊審批應該有
當前，相關人士對保健食品注冊審批制的詬病主要有三個方面：
其一，注冊審批環節存在權力尋租空間，只要給錢什么功能都給批。事實上，這并不是注冊審批制度本身存在問題。
其二，保健食品行業的注冊審批制只注重審批忽視監管，導致行業亂象叢生。這個說法完全站不住腳，忽視了近幾年來保健食品行業在監管及行業凈化方面取得的巨大進步。至少在近5年來，監管當局不斷出臺相關的監管政策，以及定期與不定期的行業大檢查，已大大凈化了保健食品行業的商業生態，尤其是“一品一號”政策和“5·18文件”的政策預期促使各保健食品經營單位加大了淘汰非原廠原號及套號冒號保健品的力度，目前的保健食品行業是保健食品誕生以來最有序的時期。
其三，有些人認為，國外尤其是發達國家沒有保健食品這一層級，注冊審批制抬高準入門檻，不利于引進國外優秀的保健食品。筆者不禁要問：如果國外的所謂優秀產品連某一國家相關監管標準的認可這道關都過不了，還能叫優秀嗎？有哪個國家為了引進國外產品而自愿降低監管標準？看看日本、歐盟等國家對中國的農產品檢驗標準和壁壘就一目了然。事實上，此次為廢除保健食品注冊審批制搖旗吶喊的人中有很大一部分為外資代言人。
重新配備監管資源
由注冊審批制轉變為備案制，是執政理念及監管思路方向上的巨大轉變，將由生產環節為重心的源頭監管轉變為以經營環節為重心的過程監管。這不單單涉及行業格局重組，更涉及監管環節各級資源的重新配備。
第一，監管機構的決策機關準備好了嗎？在新的監管機制下，對于違法違規行為的處罰標準等相關配套法規或條例也必須更新配套。由于此次轉變涉及監管理念的轉變，重心由源頭轉向了過程，即源頭的準入放松，在過程管理從嚴。這個思路本無可厚非，但是如何管控由于源頭放松放進來的不負責任的生產者和經營者所造成的風險？也有業界人士表示不必擔心：一方面監管部門可以加強監管，加重處罰力度；另一方面可以學習歐美，采取備案制、問責制，任何一個環節出了問題，就會從嚴從重處罰，甚至讓其傾家蕩產。這是一個好思路，也是一個可行的思路。但是對違規違法行為的處罰要有依據，按照目前的配套處理標準或相關法律法規還做不到這一點。從這個角度出發，如果推出備案制，相關的違法違規處罰條例更新配套準備好了嗎？
第二，各級監管機構的相關配套資源準備好了嗎？既然是過程監管，那么對保健食品經銷代理機構及零售藥店的監管就必不可少，相關的各級稽查人員和檢測設備的配套也必須到位。以廣州某區為例，按目前的人員配備，一個藥監部門的稽查專員要監管400家藥店，如果要進行有效監管，這名稽查員比廠家OTC代表的勞動強度要高5倍左右。
第三，如何從嚴監管直銷企業？按備案制的要求，在生產源頭的準入環節上放松，但在經營環節上從嚴。面對直銷企業呢？在B2C的營業模式中，產品由生產廠家直接對接消費者，這個過程如何監管？而且在營養補充劑行業，直銷企業占70%以上的份額，如果在消費者層面才發現問題，就可能造成三聚氫氨奶粉事件一樣的行業悲劇，這就不是消費問題，而是社會事件，是政治責任了。
